ENG1. Co je a Horký extrudér taveniny pro léky a léčiva ?
Extrudér horké taveniny je zařízení, které převádí suroviny na jednotné produkty prostřednictvím procesů vytápění, míchání a vytlačování. Ve farmaceutickém poli se používá hlavně ke kombinování aktivních farmaceutických složek (API) s polymerními nosiči a dalšími pomocnými látkami smícháním taveniny. Tento proces nevyžaduje použití rozpouštědel a je to druh „zelené“ farmaceutické technologie.
2.. Příprava před provozem
Přiměřená příprava není pouze základem pro bezpečné výrobu, ale také předpokladem pro zajištění stabilní kvality produktu. Před použitím extrudéru horké taveniny musí farmaceutické továrny systematicky dokončit řadu přípravků, které jsou mnohem komplikovanější než jednoduché inspekce vybavení a zahrnují komplexní přípravy ve více dimenzích, jako jsou personál, vybavení, materiály a prostředí.
Personální školení a potvrzení kvalifikace jsou prvními kroky před provozem. Provozovatelé extrudérů horké taveniny musí plně pochopit strukturu, výkon, provozní postupy a bezpečnostní opatření zařízení, zajistit, aby měli relevantní dovednosti a znalosti a vyhýbat se bezpečnostním nehodám způsobeným nesprávným provozem. Personální školení by mělo zahrnovat, ale není omezeno na: Struktura a princip zařízení, normální provozní postupy, nouzové zpracování, postupy čištění a údržby, požadavky na specifikaci GMP atd. Po školení musí být kompetence provozovatele potvrzena, zejména pro provoz nových modelů zařízení, které nesmí být provozovány na základě zkušeností.
Před spuštěním stroje zkontrolujte, zda jsou všechny komponenty neporušené, jako jsou šrouby, sudy, ohřívače, přenosová zařízení atd., Abyste se zajistily, že zařízení není poškozeno nebo uvolněno, a během provozu se vyhněte selháním. U zařízení řady Omeg je také nutné zkontrolovat čistotu disku extrudéru, napájecího portu, vytlačovacího portu a válce, aby se zajistilo, že uvnitř nejsou žádné cizí předměty.
Inspekce zařízení by měla vytvořit standardizovaný seznam inspekcí, včetně:
Mechanický systém: Opotřebení šroubu, stav vnitřní stěny hlavně, mazání přenosového systému atd.
Vytápěcí systém: pracovní stav ohřívačů v každé teplotní zóně, přesnost termočlánků atd.
Elektrický systém: Připojení napájení, podmínka uzemnění, ochrana před ochranou atd.
Řídicí systém: Nastavení parametrů, kalibrace senzoru, funkce nouzového zastavení atd.
Příprava materiálu by měla věnovat pozornost:
Suchost surovin (obsah vlhkosti může ovlivnit proces vytlačování)
Rozložení velikosti částic (ovlivňuje uniformitu a plynulost míchání)
Požadavky na předběžnou ošetření (jako je screening, předběžné smíchání atd.)
Konzistence dávek (zajistit stabilitu výrobního procesu)
Klíčem k zajištění kvality produktu je předvolba parametrů a ověření procesů. Nastavte provozní parametry, jako je teplota vytlačování, rychlost vytlačování, tlak a výkon zemřelému pokynu podle pokynů v příručce k vybavení. Nastavení teploty je obzvláště kritické. Podle funkcí různých řezů se obvykle přijímá nastavení teploty sedlového typu „vysoké, střední a nízké vpředu a vysoko vzadu“ nebo nastavení nevlastního typu, které se postupně zvyšuje zepředu dozadu.
Inspekce zařízení a přípravy materiálu:
| Inspekční položky | Specifické požadavky | Poznámky |
| Stav zařízení | Zkontrolujte, zda jsou šroub, hlaveň, topné systém a přenosové zařízení neporušené | Zajistěte, aby nezbyla žádná uvolnění, opotřebení nebo zbývající cizí záležitost |
| Systém řízení teploty | Kalibrujte termočlánek a zkontrolujte, zda topení správně funguje | Vyvarujte se kolísání teploty, které ovlivňují stabilitu vytlačování |
| Mazací systém | Zkontrolujte mazání převodovky a ložiska | Použijte maziva, která splňují standardy |
| Elektrická bezpečnost | Zajistit dobré uzemnění a žádné riziko úniku | Pravidelně kontrolujte izolaci napájecího kabelu |
| Příprava materiálu | Zajistěte, aby API a pomocné látky byly suché a proseté (v případě potřeby) | Vyvarujte se vlhkosti ovlivňující kvalitu vytlačování |
3. Klíčové body bezpečného provozu
Jako přesné vybavení pracující při vysoké teplotě a vysokém tlaku jsou extrudéry horké taveniny velmi důležité pro kontrolu bezpečnosti během provozu. Mírná provozní chyba může způsobit vážné poškození osob nebo vybavení, zejména ve farmaceutickém poli, a souvisí také s kvalitou a bezpečností konečného léčiva. Zvládnutí klíčových bodů bezpečného provozu extruderů horké taveniny je základní kvalita, kterou musí mít každý operátor, a je také důležitou zárukou pro bezpečné výrobu farmaceutických společností.
Řízení teploty je jedním z nejdůležitějších kontrolních faktorů v operacích vytlačování horké taveniny. Před spuštěním zařízení musí být plně předehřát tak, aby hlaveň, šroub a další komponenty byly rovnoměrně zahřívány na nastavenou teplotu. Během procesu předehřátí by se měly dodržovat požadavky příručky pro zařízení, aby se zabránilo poškození součástí v důsledku nadměrného vytápění. Nastavení teploty různých řezů je třeba pečlivě upravit podle požadavků na materiál a procesních požadavků.
Řízení teploty musí věnovat pozornost:
Teplota řezu krmení: Měla by být dostatečně vysoká, protože teplota materiálu je zde mnohem nižší než zobrazená teplota a pro zahájení procesu plastifikace je nutné velké množství vnějšího tepla.
Měření teploty sekce: Účelem nastavení je zastavit externí zahřívání a přenesení přebytečného tepla, aby se zabránilo degradaci materiálu.
Teplota hlavy: Mělo by být vyšší pro zpomalení ztráty tepla, ale příliš vysoká povede k nižším tlaku taveniny.
TEPLOTA DEM: Je to hlavně pro formování a je upravena podle průřezu produktu. Příliš vysoká povede k nerovnoměrné expanzi.
Osobní ochranná opatření jsou základní zárukou, že se zabrání zraněním operátora. Během provozu musí být nošena vhodná ochranná zařízení, jako jsou protiklínací rukavice, brýle, pracovní oblečení, bezpečnostní přilby atd., Aby se zabránilo náhodným zraněním, jako jsou popáleniny a škrábance. Je obzvláště důležité vyhnout se přímému kontaktu s vysokoteplotními částmi, jako jsou sudy a šrouby během provozu. Teplota těchto částí může být až 300 ° C nebo vyšší a kontakt způsobí vážné popáleniny. Pokud potřebujete kontaktovat díly s vysokou teplotou, musíte použít speciální nástroje nebo zajistit, aby bylo ochranné zařízení neporušené.
